La aprobación de las autoridades británicas para la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, la primera fórmula en recibir la luz verde en Occidente, una señal de esperanza para la lucha contra la pandemia, también motivó algunas voces de alerta, mientras los reguladores europeos y estadounidenses todavía aguardan por dar su veredicto.
“El gobierno aceptó hoy la recomendación de la Agencia de Reglamentación de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de aprobar el uso de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech”, anunció el ministerio de Sanidad británico.
Los temores provienen de la posibilidad de que se repita parcialmente lo sucedido en China y Rusia, donde algunas fórmulas recibieron aprobaciones antes que se presenten resultados de la fase 3, que Pfizer sí ha divulgado de forma provisional.
El primer matiz provino de Alemania. “Considero que esta decisión es problemática y recomiendo que los Estados miembros de la UE no repitan el proceso de la misma manera”, dijo Peter Liese, un eurodiputado miembro del partido de la canciller Angela Merkel. “Unas pocas semanas de examen minucioso por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es mejor que una precipitada autorización de comercialización de emergencia de una vacuna”, añadió.
El martes, el premier británico, Boris Johnson, mientras enfrentaba una rebelión parlamentaria por las nuevas restricciones en el Reino Unido para combatir la pandemia, había pedido “controlar los nervios” hasta que llegue la vacuna. Se desconoce si el mandatario estaba al tanto de los planes de las autoridades sanitarias al hacer esa declaración, que intentó mantener la cautela en el país con más muertes del Viejo Continente (más de 59 mil). “Es la protección de las vacunas lo que finalmente nos devolverá a nuestras vidas y hará que la economía se mueva de nuevo”, tuiteó Johnson tras el anuncio.
De todas formas, el organismo independiente que regula los medicamentos en el Reino Unido afirmó que no hubo ninguna precipitación en su recomendación de aprobar el uso de la vacuna.
Para ganar tiempo la agencia recurrió a ensayos superpuestos y “revisiones continuas” en su proceso de decisión pero todos los protocolos de seguridad fueron respetados, aseguró June Raine, directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en rueda de prensa, y dejó claro que nada se ha omitido a la hora de “evaluar la seguridad” de la vacuna y que se ha cumplido con “los rigurosos niveles de seguridad”.
La vacuna “cumple los estrictos estándares de seguridad, de efectividad y de calidad”, agregó. Raine resaltó que se evaluaron cientos de miles de datos y que distintos grupos de expertos, entre ellos científicos y médicos, trabajaron en forma paralela para acelerar la aprobación.
Procesos en Europa y EEUU
Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) prefirió poner paños fríos, o mantener los que ya tenía. Tras conocerse la decisión británica, defendió su prolongado proceso de aprobación para las vacunas de COVID-19 como garante de una mayor seguridad.
“La EMA considera que la autorización de comercialización condicional es el mecanismo regulador más apropiado para su uso en la actual emergencia pandémica”, indicó la agencia, y añadió que ese procedimiento se basa en un mayor número de pruebas y comprobaciones que el procedimiento de emergencia elegido por Reino Unido.
El martes, la EMA anunció que recién el 29 de diciembre emitirá una decisión sobre la posible autorización de la vacuna de Pfizer.
Del otro lado del Atlántico, en Estados Unidos la decisión, que se espera que sea positiva, no demorará mucho tiempo.
La FDA ha fijado la fecha de la reunión de su comité asesor para evaluar la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna de Pfizer, que será el 10 de diciembre. Allí, va a evaluar los resultados del ensayo clínico en el que Pfizer/BioNTech basa su solicitud, centrándose en las dos cuestiones centrales: la eficacia de la vacuna, del 95%, según ambas compañías, y su inocuidad, confirmada por dos meses de seguimiento tras la segunda dosis para la mitad de los participantes.
El comité se compone de expertos en enfermedades infecciosas y pediátricas, de bioestadísticos y representantes de los consumidores y de la industria. Su opinión no será vinculante, la decisión de autorizar o no la vacuna será tomada por los científicos de la FDA.
Si le dan el visto bueno ese mismo día, el Gobierno estadounidense está “preparado para empezar a distribuir las vacunas en las 24 horas siguientes a su aprobación”, aseguró el asesor de la Operación “Warp Speed”, Moncef Slaoui, en una entrevista con la cadena ABC News.
La EMA y la FDA son organismos de referencia en gran parte de la comunidad internacional, por lo que numerosos países de Occidente aguardan sus veredictos para definir también sus posiciones frente a las vacunas.
(Con información de Reuters y AFP)
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