Coronavirus: qué necesita una vacuna para ser aprobada en Estados Unidos y cuánto tiempo demora

Pfizer y BioNTech solicitarán la autorización de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 este viernes, y se cree que la decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) podría demorar al menos tres semanas, ya que el personal de la agencia y los asesores externos deben investigar los datos del ensayo.

Con una eficacia del 95% y sin problemas importantes de seguridad, su vacuna podría ser la primera en ser aprobada para su uso, pero antes debe someterse a una investigación exhaustiva. La presentación podría permitir su uso a mediados o finales de diciembre, informaron las empresas en un comunicado.

Un paso clave en el camino a la aprobación es una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas. Se espera que participen de conferencias del 8 al 10 de diciembre, según una persona con conocimiento de la situación, afirma el medio estadounidense Bloomberg. La FDA dedicará las semanas entre la solicitud de autorización de emergencia y la reunión para clasificar los datos del ensayo.

“No encuentro que ese marco de tiempo sea irrazonable a la luz de la cantidad de datos que la agencia necesita analizar y para asegurar la participación total de todas las partes interesadas en el comité asesor”, dijo John Taylor, quien se desempeñó como consejero del jefe de la FDA durante la administración Obama y ahora trabaja como consultor en Greenleaf Health. “Garantiza que la agencia pueda tener un comité asesor bien dirigido y con una buena asistencia a fin de asegurar la máxima transparencia, lo que creo que será un factor importante en la disposición de los pacientes a vacunarse”, añadió.

El titular de la FDA, Stephen Hahn, también señaló a principios de esta semana que la agencia publicará documentos relacionados con su revisión de cualquier vacuna a la que se le haya otorgado una autorización de emergencia. El objetivo es “contribuir a la confianza del público en la revisión rigurosa de los datos científicos por parte de la agencia y el uso apropiado de los productos autorizados”.

Momentos clave

El proceso de autorización de emergencia permite que los medicamentos y vacunas contra la enfermedad de COVID-19 lleguen a los estadounidenses mucho más rápido que a través de los canales de aprobación estándar. El proceso de revisión de la FDA normalmente tarda entre seis y diez meses, dependiendo del estado de prioridad del candidato. Algunos tratamientos, como ciertos medicamentos contra el cáncer, se autorizan en menos tiempo.

Pfizer y los funcionarios del gobierno federal y estatal se han estado preparando para ayudar a distribuir la vacuna pocos días después de una autorización de emergencia de la FDA. La vacuna de la empresa requerirá congeladores especiales para transportar y almacenar.

Hay dos momentos clave a tener en cuenta en una reunión del panel asesor de la FDA. El primero se produce dos días antes de que los asesores se reúnan, cuando la FDA normalmente publica el informe de su personal sobre los datos de los ensayos clínicos. Esto ofrecerá una idea sobre si la agencia se inclina a favor de autorizar la vacuna. El segundo es al final de la reunión, cuando se lleva a cabo una votación no vinculante sobre si la FDA debería autorizar la vacuna para uso público.

Revisiones de vacunas

El personal de la FDA revisará los datos sin procesar de Pfizer, a los que el público no tiene acceso, en lugar de confiar en los resultados de la propia empresa para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna. La agencia y Pfizer resumirán sus hallazgos para el panel asesor.

Moderna Inc. también ha publicado resultados provisionales positivos de un ensayo en etapa final y ha dicho que se encuentra cerca de solicitar la autorización de emergencia de su vacuna COVID-19. Se desconoce si la inyección podría considerarse junto con la de Pfizer durante la reunión del comité asesor.

La FDA ha celebrado reuniones de este tipo en el pasado sobre múltiples productos, pero Moderna ha dicho que espera los resultados finales de su prueba de vacuna en aproximadamente una semana o dos. El poco tiempo puede dificultar que la FDA examine los datos por completo antes de la reunión.

En caso de que la FDA otorgue la autorización de emergencia poco después de la reunión, hay algunos pasos que la agencia normalmente suele tomar con las vacunas, pero en este caso podrían omitirse. Bajo el proceso regular de aprobación de vacunas, la FDA recopila los resultados de las pruebas de calidad de una empresa, así como muestras para que la agencia pueda asegurarse de que cumplen con los estándares estadounidenses antes de que las dosis se ofrezcan al público.

Como las primeras vacunas COVID-19 no pasarán por el proceso de aprobación regular, sino que se autorizarán de emergencia, la FDA puede renunciar a recopilar los datos y las muestras. Una portavoz afirmó que la agencia tomará la decisión caso por caso, según Bloomberg.

La FDA también ha expresado que las regulaciones de uso de emergencia no les exigen que realicen inspecciones de las plantas de fabricación antes de la autorización de una vacuna, como lo harían normalmente con una aprobación regular. Las inspecciones sirven para comprobar que los fabricantes de medicamentos o vacunas sean capaces de desarrollar productos de calidad.

Moderna aún no ha obtenido la autorización de la FDA para ningún producto. La compañía no aparece en la base de datos de la FDA como una de las que ya han sido inspeccionadas por la agencia.

La FDA no es la única agencia de EE. UU. que debe evaluar las vacunas. Otro grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) también tiene que reunirse y hacer recomendaciones sobre quién debe ser el primero en recibirla. Aún no se sabe cuándo se llevará a cabo esa reunión.

El secretario de Salud de Arkansas, José Romero, quien preside el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP en inglés) de los CDC, manifestó a través de una portavoz el miércoles pasado que el panel tiene un plan para reunirse poco después de que la FDA otorgue la autorización de emergencia para una vacuna COVID-19. El secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Alex Azar, también indicó que hay un esfuerzo para que la reunión de asesores de los CDC coincida con la de los de la FDA.

Primero los trabajadores de la salud

Se espera que los trabajadores de la salud sean los primeros en recibir una vacuna. Entre Pfizer y Moderna, Estados Unidos debería tener acceso a alrededor de 40 millones de dosis para fines de diciembre, suficientes para que 20 millones de personas reciban las dos, señaló Azar.

Los CDC estiman que hay entre 17 y 20 millones de trabajadores de la salud en Estados Unidos según una presentación que Kathleen Dooling, epidemióloga de la agencia, ofreció a ACIP en agosto.

A medida que las dosis de la vacuna comiencen a distribuirse, la participación del gobierno no terminará ahí. La FDA ha dicho que espera que distintos fabricantes soliciten una aprobación regular lo antes posible. Esto requerirá que las empresas farmacéuticas continúen sus estudios, incluso después de solicitar una autorización de emergencia.

La agencia les permite obtener una autorización inicial basada en dos meses de datos de seguridad. Se estiman seis meses de datos en una solicitud de aprobación total, afirmó Doran Fink, subdirector de la división clínica de aplicaciones de vacunas y productos relacionados de la FDA, a los asesores de la agencia en una reunión en octubre.

Una vez que los estadounidenses comiencen a recibir la vacuna, se cree que será difícil para las compañías farmacéuticas seguir realizando ensayos con grupos de voluntarios que reciben placebo en vez de la vacuna. La FDA actualmente está considerando alternativas, aseguró Fink.

CON INFORMACIÓN DE BLOOMBERG

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