Por qué distribuir las vacunas contra el Covid-19 será más difícil que crearlas: así se prepara EEUU para evitar el caos

Todos los días del año, el Centro para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos y las autoridades sanitarias de los estados se ocupan de que las vacunas para los niños, del mismo modo que las de la gripe o la hepatitis B, entre otras para adultos, viajen miles de kilómetros desde la fábrica donde se las produce hasta los hospitales, los consultorios médicos y las farmacias, que a su vez almacenan adecuadamente las dosis y las distribuyen a los individuos. Estas mismas instituciones hicieron que en 2009 la vacuna contra la H1N1 alcanzara a las poblaciones que la necesitaban.

Sin embargo, ninguna de estas experiencias las preparan para el desafío que será la enorme operación logística de llevar al público, cuando se la descubra, la vacuna contra el nuevo coronavirus.

“La situación del COVID-19 es significativamente distinta y más compleja que cualquier cosa con la que hayamos tenido que vérnosla en el pasado”, dijo a The Atlantic Kris Ehresmann, uno de los responsables de enfermedades infecciosas en el Departamento de Salud de Minnesota.

Las dos principales candidatas a vacunas en los Estados Unidos, la de Moderna y la de Pfizer en colaboración con BioNTech, progresan muy rápidamente en los ensayos clínicos “precisamente porque son las más rápidas a la hora de su manufactura”, escribió Sarah Zhang, autora de la nota. “Se basan en una tecnología novedosa, cuya ventaja es la velocidad pero cuyo inconveniente es la extrema fragilidad material”. En el caso de la de Pfizer, por ejemplo, se debe almacenar a -71ºC, un gran problema para el transporte; ambas se guardan sin conservantes en ampollas que contienen dosis para varias personas, lo cual también hace más sencilla su fabricación pero más difícil su despliegue en su destino final.

“En otras palabras, la velocidad se logra a expensas de la conveniencia”, sintetizó The Atlantic. Por eso los organismos sanitarios estadounidenses de nivel federal, estatal y municipal se preparan para “una vacuna que requiere una logística brutalmente complicada”. Aunque es dudoso que llegue a fines de octubre, ese es el plazo al que apuntan los preparativos. Se trata, definió Kelly Moore, directora asociada de Immunization Action Coalition, del "programa de vacunación más grande y complejo que se haya intentado en la historia”.

Esa velocidad es posible porque estas dos candidatas no son vacunas como las tradicionales, que trabajan con material biológico como un fragmento de un virus inactivo o atenuado que se cultiva, lo cual requiere tiempo: en lugar de inyectar un fragmento de un patógeno, operan con el material genético de los virus, el ARN, y solo introducen en el cuerpo las instrucciones para crear, en estos casos, la proteína de punta del SARS-CoV-2, lo cual estimula la respuesta del sistema inmunológico.

Eso permitió que Moderna, por ejemplo, inyectara la primera prueba en un voluntario a solo 63 días de haber obtenido la secuencia genética del coronavirus.

El desafío del transporte en frío extremo

Dada la inestabilidad del ARN, existe un límite de temperatura a partir del cual la vacuna se degrada. Por eso la de Moderna necesita un almacenamiento y un transporte a -20ºC y la de Pfizer, a -71ºC. Una vez que se las descongela, pueden sobrevivir en una heladera común, respectivamente, 14 y cinco días.

La temperatura que requiere la candidata de Moderna complica su transporte, pero la de Pfizer prácticamente requiere instalaciones especiales como las de los grandes hospitales o los laboratorios académicos. Por eso la compañía está pensando en “expendedores térmicos” que, hasta que se los abra (algo que solo puede suceder dos veces en un día y durante no más de un minuto cada una), pueden mantener la vacuna estable durante 10 días, luego de los cuales deben ser recargados con químicos de congelamiento cada 24 horas por hasta cinco días.

“Sin embargo, el verdadero problema es que estos cargadores contienen, como mínimo, 975 dosis de la vacuna contra el COVID-19”, argumentó Zhang, y pocas instalaciones pueden encontrarle uso a una cantidad tan grande. Eso podría funcionar bien en las ciudades, donde los hospitales pueden tener ese volumen de pacientes y más todavía. “Pero eso dejaría al margen a mucha gente, que son trabajadores de la salud o personas en riesgo en las áreas rurales”, explicó Molly Howell, encargada del programa de inmunizaciones de Dakota del Norte, señalando a la población que necesita la vacuna de manera prioritaria.

Howell ha pensado alternativas, que son trabajosas pero, dado que la vacuna es demasiado preciosa como para desperdiciar, surgen como razonables. Por ejemplo, contenedores para el transporte de congelados a los que se alimentaría con una máquina de hielo seco. “Por ejemplo, si a Dakota del Norte se le asignan 2.000 dosis, el estado deberá abrir el expendedor térmico y volver a empaquetar las dosis en pequeñas cantidades, protegidas con hielo seco, para transportar cada cargamento a las distintas clínicas rurales del estado”, ilustró la publicación.

Dado que las vacunas de ARN contra el coronavirus son las primeras de su clase, probarán, junto con su eficacia contra el SARS-CoV-2, que la plataforma genética es viable. Eso deja un margen amplio para la incertidumbre, y no es posible descartar que en el futuro, con mayor experiencia, sea posible moverlas y almacenarlas a temperaturas menos extremas, por ejemplo si prospera una fórmula hecha con versiones liofilizadas (es decir, deshidratadas por congelación) que se puede mantener en un freezer ordinario. Pero por el momento, en plena pandemia, no es posible correr el riesgo de arruinar la posibilidad de generar inmunidad colectiva.

Algunos expertos han advertido que podría presentarse una escasez de otros elementos vinculados a la distribución de una vacuna a tan enorme escala, como vidrio para las ampollas, jeringas y agujas. Estas dos candidatas tampoco tendrán conservantes, también para ahorrar tiempo y para evitar otro posible elemento faltante.

Desde ese punto de vista, la presentación multidosis en la que trabajan los laboratorios es una ventaja. Pero los profesionales de la salud en los Estados Unidos no están acostumbrados a este tipo de modalidad. “Para administrar estas vacunas será necesario programar las citas con especial cuidado a fin de reducir los desechos al mínimo, pero también lo será desechar las dosis que no se utilicen, por razones de seguridad”, agregó The Atlantic.

Los problemas que se derivan de la doble dosis

Por último, tanto la candidata de Moderna como la de Pfizer requieren dos dosis: una inicial y un refuerzo al poco tiempo. Dada la novedad de la plataforma, la segunda dosis tiene que provenir del mismo productor que la primera, 28 días más tarde de la aplicación, en el caso de Moderna, y 21 días en el caso de la de Pfizer. En ambos casos el plazo es mayor al que las vacunas se pueden conservar, por lo cual la segunda dosis tendrá que llegar de una segunda tanda de provisión, y para no equivocar el origen será necesario un control administrativo intenso.

Los estados mantienen registros de vacunación electrónicos para los niños, pero en el caso del COVID-19 será necesario que operen también médicos de adultos, que desconocen los sistemas de trámites de pediatría. Sumarlos a las redes de registros estatales podría llevar semanas y hasta meses, calculó Moore.

Para contribuir a la resolución de este problema, como un complemento a los registros estatales, el CDC se dispone a desplegar un Sistema de Gestión Administrativa de Vacunas (VAMS) federal. Pero eso también agrega un poco de confusión, explicó Rebecca Coyle, directora ejecutiva de la Asociación Nacional para el Registro de Inmunizaciones.

Entre los problemas se destacó que el CDC requiere información de identificación de las personas que las leyes de algunos estados no permiten compartir de sus registros de inmunización actuales. “Si eso no se concilia, los proveedores de vacunas podrían tener que pasar horas ingresando datos de manera manual en el nuevo VAMS. Todavía hay que aclarar muchas cosas”, observó Coyle. “Si bien en muchos estados ya se avecina el plazo para finalizar los planes de respuesta, faltan todavía gigantescos bloques de información”.

Pero quizá el mayor inconveniente de la doble dosis sea que va contra la naturaleza humana: la gente se olvida de la segunda, no puede ausentarse del trabajo, no encuentra dónde dejar a los niños, se muda a otro lugar donde no llega el proveedor de la primera dosis que recibió, enumeró Zhang algunos ejemplos. “Es la conducta humana normal, más allá del COVID-19”, dijo Azra Behlim, director de la empresa de cuidado de la salud Vizient.

Entre los proyectos del CDC para confrontar esta cuestión está el envío de libretas de vacunación para cada paciente, junto con las provisiones de dosis para cada estado. “También promueve que los departamentos de salud pública y los hospitales envíen recordatorios sobre la segunda dosis”, agregó el artículo. “Esto es importante porque incluso un régimen completo de la vacuna podría ofrecer solamente una protección parcial sobre el COVID-19, y una dosis probablemente brinde menos todavía”.

Uso de emergencia versus aprobación normal

Si se apura la distribución de la vacuna al autorizar su uso de emergencia en lugar de hacerle recorrer el proceso normal de autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los hospitales encontrarán el problema de que numerosos seguros médicos —incluido Medicare, el que reciben los ancianos y los discapacitados— no cubren tales opciones. Así que hasta que el gobierno pague los costos de la vacuna, su almacenamiento y los insumos desechables para aplicarla, deberán hacerlo directamente.

Otra preocupación para los hospitales es la probabilidad de “tener que hacer malabares con múltiples vacunas que no son intercambiables, especialmente a medida de que en el futuro se disponga de más”, ilustró The Atlantic. “Yo recibo una vacuna en noviembre y luego otro fabricante la lanza en enero, y luego otro fabricante lanza otra en marzo, y otros tres lanzan otras en mayo”, puso Behlim como ejemplo.

Si bien se puede recurrir a los registros de inmunización para no cometer errores en las aplicaciones a las personas, los hospitales se quedan con el problema de tener que decidir qué fórmulas van contratando, a cuáles proveedores y en qué cantidades. “Una vacuna podría ser más eficaz, pero otra podría resultar más fácil de almacenar. Una tercera podría funcionar mejor en las personas mayores, mientras que una cuarta podría tener la ventaja de requerir solo una dosis”, especuló Zhang. “Cuantas más vacunas haya en el mercado, más difícil será su manejo”.

De hecho, con casi 200 candidatas bajo investigación en el mundo, y decenas de ellas en ensayos clínicos, es probable que a lo largo de 2021 se lancen varias. Detrás de las dos más adelantadas en los Estados Unidos ya se acomoda otras dos que les seguirán: la de AstraZeneca, que investiga la Universidad de Oxford, y la de Johnson & Johnson’s.

Las dos funcionan al insertar el código genético de la proteína de punta del coronavirus en un virus inofensivo, y por eso —porque usan material biológico real— tardan más: requieren el cultivo de esos agentes. “Pero no necesitan ser congeladas, y la de Johnson & Johnson’s se puede dar en una sola dosis”, explicó The Atlantic.

En el corto plazo, la rapidez es central; en el largo, en cambio, la seguridad, la eficacia y la facilidad de almacenamiento y uso terminarán por decidir cuáles serán las vacunas que se distribuirán de manera más general. “La carrera por una vacuna hegemoniza la esperanza de terminar con la pandemia”, concluyó Zhang. “Pero puede que la primera vacuna contra el COVID-19 no sea, finalmente, la más importante de las vacunas contra el COVID-19”.

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