Cuál sería el cronograma más realista para producción, distribución y aplicación de la vacuna contra el COVID-19

Antes de que la segunda ola llegue al hemisferio norte. Antes del 31 de diciembre, para empezar el 2021 con esperanza. Antes de las elecciones en los Estados Unidos. Antes de la efectivización del Brexit. Antes de que la segunda ola llegue al hemisferio sur. Antes de que una ya aprobada, pero cuestionada, como la de Rusia, se empiece a aplicar en países en desarrollo. Antes de... El cronograma de la ansiedad por encontrar una vacuna contra el COVID-19 tiene innumerables días límites, según las necesidades de cada rincón del mundo afectado por la pandemia.

Sin embargo, la investigación, la producción y la distribución masiva presentan obstáculos que se mantienen indiferentes a los deseos de las personas agobiadas por el año del coronavirus. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se comprometió a que ninguna urgencia política afectaría los caminos habituales de aprobación de un compuesto, algo que llevó tranquilidad a los investigadores.

“Hay muchas agendas de intereses en juego, no sólo en bien público”, dijo a MedPage Today Naor Bar-Zeev, del Centro Internacional de Acceso a las Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg, en la Universidad Johns Hopkins. “Es en extremo optimista pensar que podremos distribuir una vacuna hacia las elecciones, o incluso hacia fin de año. La distribución completa llevará al menos otro año”, advirtió.

Ryan Basen habló con distintos expertos sobre cómo se dan, de manera realista, los ciclos de producción y distribución, que presentan sus propios desafíos además de los reveses que se pueden esperar —como sucedió brevemente con la candidata de la Universidad de Oxford y AstraZeneca— en la fase de investigación y ensayo clínico. “Hay que hacer las cosas de manera secuencial”, dijo Paul Offit, quien dirige el Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia.

Eso implica que, una vez que los ensayos brinden resultados que, teóricamente, demuestren la eficacia y la seguridad de una vacuna, los expertos explicaron que la fabricación de las dosis debería ser la parte más sencilla de todo el proceso, si se dejara a un lado el hecho de que idealmente la inmunización debería alcanzar a 7.000 millones de personas, es decir toda la población mundial. “Las inversiones en la capacidad de producción se han incrementado de manera sustancial”, dijo Bar-Zeev; si la primera candidata triunfante fuera una de plataforma genética, como la de Moderna, sería particularmente sencilla de reproducir de manera confiable.

Bar-Zeev estimó que hacia finales del próximo año habrá dosis de vacunas contra el SARS-CoV-2 disponibles para el 20% de la población global. Algunos de los productores se comprometieron a tener cientos de miles de dosis, para empezar, antes del final de 2020.

Producción

Existen también desafíos en la fabricación, observó David Aronoff, director de enfermedades infecciosas del departamento de Medicina de la Universidad de Vanderbilt. El primero: una “producción a escala que, a la vez, cumpla con las cuestiones regulatorias” asociadas a la necesidad de inocular a personas sanas, lo cual requeriría abreviar algunos pasos para llegar a más cantidad de población.

“Esta tarea se sigue presentando como algo abrumador, porque hablamos de una capacidad de fabricación de niveles nunca antes vistos”, coincidió un comunicado de la Federación de Asociaciones y Productores Farmacéuticos (IFPMA). “Actualmente el eje en el que nos concentramos es tratar de reducir las fases que demanda la producción de una vacuna, como también la cantidad de equipo y el rango de las distintas capacidades que hacen falta”.

Por ejemplo, se está recurriendo a tecnologías de uso único para optimizar el proceso, ilustró IFPMA. Estas tecnologías sirven en particular para ahorrarse etapas como la esterilización de los biorreactores entre una tanda y otra de fabricación.

Distribución y aplicación

En el caso de la distribución entran a jugar otras cuestiones, como el acondicionamiento de los cargamentos, que deberán ser mantenidos y viajar a temperaturas que pueden ir de -20°C a -70°C. Actualmente no existe una cantidad de herramientas de almacenamiento y transporte que lo permitan a la gran escala que hace falta, destacó Bar-Zeev. Según la IFPMA, “Esto podría ser un problema a futuro, en lo que respecta a la distribución”.

Pero aun si por un momento se da por superado este inconveniente, surge otro más en la secuencia del laboratorio al consumidor: no es fácil administrar una vacuna rápidamente a millones de personas, pero mucho menos lo es cuando es necesario hacerlo manteniendo la distancia social. “No es posible que docenas de personas se apretujen en farmacias o consultorios”, dijo.

Por un lado, será necesaria una gran cantidad de personal calificado y capacitado para vacunar a la gente contra el coronavirus, y ese personal necesitará también supervisión. Por otro lado, una vacuna no es sólo la ampolla: también hacen falta jeringas, etiquetas, desinfectantes “y otros elementos mundanos”, recordó a MedPage Today.

Si, como sería el mejor escenario posible, hacia mediados de noviembre de 2020 se completan los ensayos de fase 3, de manera que haya una cantidad sólida de datos de seguridad y eficacia, la bandera de largada se agitaría a comienzos de 2021, según Offit, quien está en el comité asesor sobre vacunas de la FDA. “No obstante, mantengo la mente abierta a la posibilidad de que podría suceder antes”, dijo.

Citó una presentación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización del Centro para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC) para arrojar la cifra aproximada de personas que podrían recibir la primera tanda de la vacuna: 150 millones. Entre ellos habría principalmente personal de la salud, trabajadores esenciales, personas con enfermedades preexistentes y adultos mayores. Si la vacuna fuera de dos dosis (inicial y refuerzo, por ejemplo), serían necesarias 300 millones de ampollas solo para estos grupos de riesgo. “Vacunar a toda esa gente a toda velocidad a ser un enorme desafío”, siguió Offit.

En los Estados Unidos, además, hay un problema ajeno a la ciencia, al menos a las ciencias biológicas: el gran peso de un sentimiento anti-vacuna en parte de la población. “Va a ser difícil convencer a la gente de que se vacune. En general la gente no confía en el gobierno, y ahora no confían en el gobierno en lo que respecta al virus", agregó.

La inmunización puede no ser definitiva

El último punto importante de entender si se habla de cronograma es que la inmunización no será el punto de llegada, el final. “Una vez que se hayan completado la fabricación y la distribución, los estadounidenses seguirán sin estar a salvo de la enfermedad”, resumió MedPage Today la opinión de los consultados. “Es improbable que las vacunas protejan contra la diseminación del virus desde aquellos que lo tienen; la gente vacunada podría de todos modos sufrir infecciones suaves o asintomáticas, y por ende diseminar el virus y posiblemente transmitirlo a otras”.

¿Eso significa que la distancia social y las máscaras seguirán siendo parte del paisaje en 2021 y 2022? “La gente vacunada seguirá teniendo que usar máscaras”, admitió Offit. “Ese va a ser un mensaje difícil de transmitir”.

Bar-Zeev coincidió: “La comunidad espera que esto desaparezca cuando tengamos una vacuna, y puede que no suceda".

Por último Aronoff cree que todo este conjunto de inconvenientes hacen que pensar en la posibilidad de una vacuna eficaz y segura antes del final del 2020 es muy difícil. “Puede prever un escenario en el cual la FDA emite una autorización para el uso de emergencia, y solo en un grupo de personas en riesgo”, lo citó la publicación. Y siempre queda pendiente la cuestión de coordinar con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos y fundaciones, ya que la enfermedad se sigue diseminando de manera global.

“Es una tormenta perfecta de problemas", concluyó Bar-Zeev. "Debemos hacerlo bien porque usar un producto mediocre de una manera que no se óptima causaría mucho daño”.

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