Los medicamentos y vacunas que podrían terminar con la pandemia

El impulso global para desarrollar y asegurar vacunas contra el coronavirus se está acelerando; los investigadores están informando positivos avances en estudios preliminares y los países están firmando acuerdos para asegurar suministros.

Se están desarrollando más de 160 vacunas a nivel mundial, impulsadas por el programa Operación Warp Speed del Gobierno de Estados Unidos y otras iniciativas para acelerar su desarrollo. Las vacunas de la Universidad de Oxford con AstraZeneca Plc, Moderna Inc. y una asociación de Pfizer Inc. con BioNTech SE están entre las más avanzadas. El laboratorio chino CanSino Biologics recibió autorización para una distribución limitada de su vacuna entre los militares chinos, y el Ministerio de Defensa de Rusia sugirió que su vacuna experimental respaldada por el Estado pronto podría estar lista para su uso.

El avance en el tratamiento de las personas ya contagiadas ha sido más lento: el medicamento de Gilead Sciences Inc. remdesivir recibió una autorización de uso de emergencia en EEUU y el medicamento genérico de décadas de antigüedad dexametasona se mostró prometedor en los estudios. Este es el estado actual de las vacunas y los tratamientos.

El proceso de desarrollo

· Fase 1: Pruebas en pequeños grupos para determinar su seguridad

· Fase 2: Pruebas más amplias para determinar su eficacia

· Fase 3: Ensayos a gran escala para determinar su eficacia y seguridad

· Autorización: Autorizado para su uso de emergencia u otros usos limitados

Vacunas

Las vacunas otorgan cierto nivel de inmunidad a amplios sectores de la población y se consideran cruciales para poner fin a la pandemia. También tardan más en desarrollarse, en parte, porque se debe demostrar que son extremadamente seguras, ya que se administran a personas sanas. Si bien algunos investigadores dicen que una vacuna podría estar lista para su uso de emergencia para fin de año, otros dicen que podría tomar mucho más tiempo.

COMPAÑÍA: Universidad de Oxford, AstraZeneca Plc

NOMBRE: AZD 1222 (ChAdOx1 nCov-19)

AVANCE: Fase 3

La vacuna está hecha a partir de un virus inofensivo que ha sido alterado para producir la proteína espiga de la superficie del SARS-CoV-2.

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Con el avance de los ensayos de fase final en humanos, el Gobierno de EE.UU. ha comprometido hasta US$1.200 millones para sus iniciativas de investigación y desarrollo, y la compañía planea producir hasta 30 millones de dosis disponibles en el Reino Unido para septiembre. Otros grupos están tomando medidas para garantizar su disponibilidad en otros lugares. La vacuna aumentó los niveles tanto de anticuerpos neutralizantes protectores como de células T inmunes que atacan al virus, según los resultados de un estudio preliminar publicado en una revista médica en julio.

COMPAÑÍA: Sinovac Biotech Ltd

NOMBRE: CoronaVac

AVANCE: Fase 3

La vacuna usa virus inactivados, que pueden ayudar al cuerpo a desarrollar anticuerpos contra el patógeno sin riesgo de contagio.

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Sinovac ha completado las dos primeras fases de los ensayos clínicos en humanos y dijo que su vacuna es segura y genera anticuerpos neutralizantes. Obtuvo la aprobación de las autoridades de salud de Brasil para llevar a cabo un ensayo de fase 3 con 9,000 personas.

COMPAÑÍA: China National Biotec Group Co., Sinopharm

NOMBRE: Varios candidatos sin nombre aún

AVANCE: Fase 3

Dos filiales de la firma estatal china fabricante de vacunas, una en Pekín y la otra en Wuhan, han desarrollado dos vacunas de versiones muertas del virus.

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China National Biotec comenzó ensayos de fase 3 en Arabia Saudita. Los ensayos de fase 1 y 2 realizados en China entre unos 2.000 participantes han demostrado la seguridad y la capacidad de las dos vacunas para estimular respuestas inmunitarias, según la compañía.

COMPAÑÍA: Moderna Inc.

NOMBRE: mRNA-1273

AVANCE: Fase 3

La ARNm-1273, de Moderna, utiliza ARN mensajero para estimular al cuerpo a producir una proteína clave a partir del virus, creando una respuesta inmune.

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La vacuna de Moderna produjo anticuerpos contra el coronavirus en todos los pacientes sometidos a prueba en un ensayo preliminar para determinar su seguridad. El programa está respaldado por US$955 millones del Gobierno de EE.UU. A finales de julio se inició un ensayo de 30.000 pacientes en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud de EE.UU.

COMPAÑÍA: BioNTech SE, Pfizer Inc., Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co.

NOMBRE: BNT162b2

AVANCE: Fase 3

BNT162, de BioNTech, es otra plataforma para vacunas de ARN mensajero que la compañía alemana está desarrollando con Pfizer. En China, BioNTech está desarrollando vacunas de forma conjunta con Shanghai Fosun Pharmaceutical Group.

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Las compañías han seleccionado a uno de sus cuatro candidatos, que ha generado respuestas de anticuerpos en las pruebas preliminares, para avanzar a un estudio de fase final de 30.000 personas. EE.UU. y el Reino Unido han llegado a acuerdos para asegurar el suministro de las vacunas. El director ejecutivo Albert Bourla dijo que es probable que se necesite una vacuna contra el coronavirus de forma estacional

COMPAÑÍA: CanSino Biologics Inc.

NOMBRE: Ad5-nCoV

ACTUALIZADO RECIENTEMENTE: Fase 2

La vacuna de CanSino se desarrolló en conjunto con el ejército de China y está genéticamente modificada con un virus mutante de replicación defectuosa.

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La vacuna de CanSino recibió una autorización especial para ser utilizada por el Ejército de China después de que un estudio mostrara que generaba una respuesta inmune. Se publicaron datos adicionales en la revista médica The Lancet el 20 de julio, que demostraban que la vacuna indujo una respuesta inmune en un ensayo clínico de etapa intermedia.

COMPAÑÍA: Instituto de Investigación Gamaleya

NOMBRE: Gam-COVID-Vac

AVANCE: Fase 2

La candidata de Gamaleya es una vacuna de vector viral basada en adenovirus humano –un virus del resfriado común– fusionado con la proteína espiga del SARS CoV-2 para estimular una respuesta inmune.

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La vacuna del estatal Instituto de Investigación Gamaleya, que se está desarrollando con el Ministerio de Defensa ruso, completó los ensayos de fase 2, dijo a fines de julio el primer viceministro de Defensa, Ruslan Tsalikov. El inicio de los ensayos de fase 3, que incluirán a miles de personas en Rusia, Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos, está previsto para agosto, y la distribución de la vacuna podría comenzar a principios de septiembre.

COMPAÑÍA: Novavax Inc.

NOMBRE: NVX-CoV2373

AVANCE: Fase 1

La vacuna de Novavax apunta a crear anticuerpos que bloquean una proteína “espiga” que el virus usa para infectar a su portador.

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Novavax recibió US$1.600 millones del Gobierno de EE.UU. mientras se prepara para un estudio de fase final que se realizará ya este otoño. Se espera un primer acercamiento a los resultados de la fase 1 a principios de agosto.

COMPAÑÍA: Johnson & Johnson

NOMBRE: Varios candidatos sin nombre

RECIENTEMENTE ACTUALIZADO: Fase 1

J&J está trabajando en una vacuna sin nombre basada en adenovirus, así como en dos refuerzos.

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J&J dijo que su vacuna basada en adenovirus protegió a primates con una sola dosis. La compañía inició estudios en humanos a fines de julio y planea pasar a ensayos de fase 3 en septiembre. J&J señaló que su vacuna podría estar lista para uso de emergencia en enero, y recibió US$456 millones de EE.UU.

COMPAÑÍA: Inovio Pharmaceuticals Inc.

NOMBRE: INO-4800

AVANCE: Fase 1

La vacuna experimental de Inovio utiliza ADN para activar el sistema inmunitario del paciente.

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Inovio dice que un ensayo preliminar mostró respuestas inmunes positivas, pero los inversionistas se quejaron por la falta de detalles.

COMPAÑÍA: Imperial College London

NOMBRE: No tiene nombre aún

AVANCE: Fase 1

Cuando se inyecta, la vacuna experimental de ARN entrega instrucciones genéticas a las células musculares para producir la proteína “espiga” en la superficie del coronavirus.

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Los investigadores recibieron fondos del Reino Unido y comenzaron los ensayos en humanos.

COMPAÑÍA: Sanofi, GlaxoSmithKline Plc

NOMBRE: No tiene nombre aún

AVANCE: Preclínico

Sanofi está trabajando en una vacuna que utiliza tecnología ya empleada en una de sus vacunas contra la gripe, lo que podría acelerar el desarrollo y la producción.

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EE.UU. acordó proporcionar hasta US$2.100 millones a Sanofi y Glaxo para apoyar los ensayos clínicos y fabricar 100 millones de dosis iniciales, con una opción para otros 500 millones de vacunas.

COMPAÑÍA: Merck & Co.

NOMBRE: V591, V590

ACTUALIZADO RECIENTEMENTE: Preclínico

Las dos vacunas experimentales de Merck emplean la tecnología existente detrás una plataforma de vectores de virus del sarampión descubierta por el Instituto Pasteur, respectivamente.

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Merck adquirió la firma de biotecnología Themis, ganando una vacuna experimental que utiliza una plataforma de vectores de virus del sarampión existente, que se espera que entre en ensayos en humanos en el tercer trimestre de 2020. La compañía también se asoció con investigadores del SIDA para desarrollar una vacuna utilizando tecnología ya empleada en su vacuna contra el virus del Ébola. Esa vacuna entrará en estudios en humanos antes de fin de año.

Antivirales

Los medicamentos antivirales funcionan evitando que el virus se replique o infecte las células. Pueden incluir desde terapias biotecnológicas complejas hasta genéricos más antiguos. Otros ejemplos de antivirales incluyen muchos medicamentos contra el VIH, tratamientos para la hepatitis C y el tratamiento de la influenza Tamiflu.

COMPAÑÍA: Gilead Sciences Inc.

MEDICAMENTO: Remdesivir

AVANCE: Autorizado

El remdesivir apunta al material genético llamado ARN y apunta a detener la replicación del SARS-CoV-2. Probado sin éxito como medicamento contra el ébola, es complejo de fabricar y por ahora tiene que administrarse por vía intravenosa.

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La FDA emitió una autorización de uso de emergencia después de que los primeros resultados del estudio mostraran que el remdesivir aceleró las recuperaciones de los pacientes. Más recientemente, la compañía señaló que el remdesivir puede tener un beneficio en la mortalidad. Si bien otros ensayos han mostrado resultados mixtos, los gobiernos están intensificando los esfuerzos para asegurar el medicamento.

COMPAÑÍA: AstraZeneca Plc, Eli Lilly & Co., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Plc, Vir Biotechnology Inc. y otras

MEDICAMENTO: Anticuerpos contra el covid-19

AVANCE: Fase 3

Los anticuerpos descubiertos por los fabricantes de medicamentos pueden imitar una respuesta del sistema inmunitario al virus, por ejemplo, bloqueando la llamada proteína espiga que el coronavirus usa para infectar células humanas.

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Varias compañías han comenzado ensayos en humanos de tratamientos con anticuerpos, y otras se apresuran para iniciar los suyos a fines del verano.

COMPAÑÍA: Merck & Co., Ridgeback Biotherapeutics LP

MEDICAMENTO: MK-4482

AVANCE: Fase 2

El medicamento antiviral descubierto en la Universidad de Emory inhibe la replicación de múltiples virus de ARN.

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Estudios preclínicos revelaron que las mutaciones inducidas por el fármaco hacen que una serie de coronavirus cometan errores catastróficos cuando se replican. El director ejecutivo de Merck, Kenneth Frazier, dijo a Bloomberg que tiene el potencial de ser más fácil de usar que el remdesivir de Gilead. Ridgeback comenzó a inscribir estudios de fase 2 durante el verano.

COMPAÑÍA: Takeda Pharmaceutical Co.

MEDICAMENTO: Plasma convaleciente (TAK-888)

AVANCE: Preclínico

Takeda está investigando si el plasma sanguíneo de pacientes recuperados de covid-19, que puede contener anticuerpos contra la infección, podría usarse contra la enfermedad. Tratamientos similares han demostrado ser prometedores para tratar otras infecciones graves.

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El laboratorio farmacéutico japonés planea comenzar los ensayos clínicos en julio y podría solicitar la aprobación de un tratamiento en algunas regiones para fin de año. Los estudios estadounidenses se realizarán con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés).

COMPAÑÍA: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.

MEDICAMENTO: Favipiravir

AVANCE: Autorizado

El favipiravir es un medicamento contra la gripe que FujiFilm Holdings Corp. comercializa y vende como Avigan en Japón. El favipiravir también apunta al ARN viral para detener la propagación del virus.

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Un estudio preliminar sobre el favipiravir reveló potenciales beneficios. Rusia ha enviado una versión a hospitales de todo el país.

COMPAÑÍA: Medicamentos genéricos desarrollados por Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Mylan NV, Sanofi, Novartis AG, Bayer AG y otras

MEDICAMENTO: Hidroxicloroquina, cloroquina

AVANCE: Revocado

La hidroxicloroquina y la cloroquina son medicamentos antipalúdicos que se han probado en otros brotes virales, generalmente sin éxito. Están disponibles como genéricos de menor costo.

ÚLTIMAS NOTICIAS

La hidroxicloroquina, que fue promocionada por el presidente Donald Trump, ha sufrido una serie de fallas en los ensayos. La FDA retiró su autorización en EE.UU. para su uso contra el virus.

Terapias indirectas

Estas terapias no tratan ni previenen directamente el virus, pero pueden ayudar a los pacientes que se han enfermado mitigando los efectos de la enfermedad, como la dificultad para respirar o las respuestas inflamatorias graves. Dichos tratamientos, incluido un prometedor esteroide genérico, podrían ayudar a algunos de los pacientes hospitalizados más graves.

COMPAÑÍA: Medicamentos genéricos desarrollados por Mylan NV, Hikma Pharmaceuticals Plc y otras

MEDICAMENTO: Dexametasona

AVANCE: Fase 3

Este esteroide de bajo costo ya se usa ampliamente para tratar una serie de dolencias como reumatismo, asma y alergias. Se encuentra entre una serie de antiinflamatorios que se están estudiando para ayudar a los pacientes a hacer frente a una reacción grave del sistema inmunitario, a veces llamada tormenta de citoquinas.

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El medicamento, que tiene 60 años de antigüedad, redujo las muertes entre pacientes que necesitan asistencia respiratoria, según investigadores de la Universidad de Oxford.

COMPAÑÍA: Regeneron Pharmaceuticals Inc. y Sanofi; Roche Holding AG

MEDICAMENTO: Kevzara; Actemra

AVANCE: Fase 3

Los medicamentos para la artritis reumatoide que apuntan a una vía conocida como interleucina-6, o IL-6, pueden afectar la inflamación. Estos medicamentos podrían ayudar a pacientes muy graves con covid-19 con dificultad respiratoria.

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Regeneron y Sanofi detuvieron un estudio en pacientes que necesitaban ventilación mecánica cuando quedó claro que Kevzara no funcionó mejor que el placebo. Mientras tanto, los resultados de julio de Actemra, de Roche, demostraron que no pudo extender la vida de los pacientes con covid-19 que habían desarrollado o neumonía. La compañía dijo que continuaría estudiando el medicamento como un tratamiento para la enfermedad en combinación con antivirales.

COMPAÑÍA: Incyte Corp., Novartis AG; Eli Lilly & Co.

MEDICAMENTO: Jakafi; Baricitinib

AVANCE: Fase 3

Jakafi, o Jakavi como se le llama fuera de EE.UU., pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores JAK que atacan la inflamación y reprimen la proliferación celular. Baricitinib, comercializado por la marca Olumiant, también pertenece a la clase de drogas.

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En abril, Incyte y Novartis comenzaron un ensayo de Jakafi para abordar una posible reacción mortal a la enfermedad, en la que el sistema inmunológico de un paciente entra en una sobrecarga peligrosa. Lilly y los NIH están estudiando el baricitinib con remdesivir en pacientes hospitalizados. Un estudio patrocinado por Lilly en etapa tardía comenzó a inscribir a pacientes en junio para evaluar el baricitinib por sí solo en dichos pacientes.

COMPAÑÍA: Kiniksa Pharmaceuticals, I-Mab, Humanigen, Roivant Sciences Inc., Sanofi

MEDICAMENTO: Mavrilimumab, lenzilumab, otros

ACTUALIZADO RECIENTEMENTE: Fase 2

Para mitigar las complicaciones de la tormenta de citoquinas, las compañías están desarrollando anticuerpos contra el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos o GM-CSF, una citocina responsable de la inflamación. Algunos de estos medicamentos también se están desarrollando para la artritis reumatoide.

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Hay una serie de estudios en curso después de que resultados anteriores mostraran que algunos pacientes tratados con mavrilimumab controlaron su fiebre y no necesitaron ventilación mecánica.

Con información de Bloomberg

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