Brasil aprobó el uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus de Oxford-AstraZeneca y Sinovac

Brasil aprobó este domingo el uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus desarrolladas por la farmacéutica china Sinovac y de la desarrollada conjuntamente por el laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

La decisión se tomó luego de una reunión celebrada por la Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador). Por unanimidad, los cinco directores de la Anvisa se pronunciaron a favor de autorizar las vacunas. Meiruze Freitas, ponente de las solicitudes, fue la primera en votar y condicionó la aplicación del antídoto a la firma y publicación, antes del 28 de febrero, de un término de compromiso sobre la capacidad que tiene la vacuna para estimular el sistema inmunológico y producir anticuerpos.

Los dos antídotos serán producidos en el país por los laboratorios estatales Instituto Butantan y la Fundación Fiocruz. El primero, vinculado al Gobierno del estado de Sao Paulo y que trabaja desde hace varios meses en el desarrollo de la vacuna china, y segundo, que hace lo propio con la de AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, realizaron pruebas de sus antivirus en miles de voluntarios.

De esta manera, las dosis ya tienen la aprobación necesaria para ser usadas en Brasil, y el Gobierno puede comenzar el Plan Nacional de Inmunización. El ministro de Salud, Eduardo Pazuello, convocó una conferencia de prensa al cabo de la reunión de la Anvisa para anunciar detalles sobre el plan de inmunización, cuya fecha de inicio todavía no fue definida.

Con un 50,4 % y un 70 % en promedio de eficacia, las vacunas de Sinovac y AstraZeneca, respectivamente, son las apuestas firmes de Brasil para reducir el número de hospitalizaciones y muertes por covid-19, después de un aumento disparado de los casos en plena segunda ola de la pandemia sin nunca haber controlado la primera.

De las 354 millones de dosis de vacunas que el Ministerio de Salud tiene confirmadas para este año, 212,4 millones son del producto de AstraZeneca y otras 100 millones de Sinovac. De este total, Brasil ya tiene almacenadas en el país 6 millones de vacunas de Sinovac y espera recibir el lunes 2 millones del producto de AstraZeneca importadas desde India para poder iniciar la campaña de inmunización con 8 millones de dosis.

A finales de enero el país ya podrá contar con las vacunas que se producirán directamente en el país. La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), centro de estudios médicos vinculado al Ministerio de Salud, tiene licencia para producir la vacuna de Oxford en Brasil y capacidad para fabricar más de 15 millones de dosis mensuales. El Instituto Butantan, vinculado a la gobernación de Sao Paulo, tiene licencia para fabricar la vacuna de Sinovac y planea producir hasta 50 millones de dosis en el primer semestre de este año.

Otros dos antídotos, el del consorcio estadounidense-alemán Pfizer-BioNTech y el de la belga Janssen, brazo europeo de la multinacional norteamericana Johnson & Johnson, realizan también en Brasil estudios de tres fases con voluntarios, pero ninguno ha pedido al regulador su uso de emergencia hasta el momento.

Por su parte, Anvisa rechazó este domingo la solicitud de autorización de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V. La entidad explicó por medio de una comunicado que la razón es que los documentos no presentaban “requisitos mínimos de presentación y análisis, y las cuestiones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación”. La solicitud -finalmente vetada- para el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna rusa fue presentada por la compañía farmacéutica União Química el viernes 15 de enero.

En el comunicado, Anvisa citó la falta de estudios clínicos sobre la vacuna de fase tres. La semana pasada, la agencia determinó como uno de los criterios para la solicitud y el uso de emergencia de la vacuna que el laboratorio lleve a cabo la fase tres de los estudios -la fase de análisis clínico- en Brasil. Hasta ahora, el desarrollo ruso no ha iniciado esta etapa del proceso en territorio brasileño. El organismo aclara que no basta con que la solicitud de autorización de la fase tres del ensayo clínico se presente para uso de emergencia. Es necesario que esos estudios estén en curso en el país.

El Gobierno del presidente Jair Bolsonaro ha sido blanco de críticas por no contar con una fecha de inicio de la campaña de vacunación pese a que varios países ya comenzaron a inmunizar a sus poblaciones, entre los cuales algunos latinoamericanos como Argentina, Chile, México y Costa Rica.

Brasil es uno de los epicentros globales de la pandemia y el segundo país con más muertes por la enfermedad en el mundo después de Estados Unidos, con más de 204.000 víctimas, y el tercero con más contagios después de la nación norteamericana e India, con cerca de 8,2 millones de casos confirmados.3

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