(Bloomberg) -- La exitosa inyección Ozempic de Novo Nordisk A/S se relacionó con un mayor riesgo de padecer una forma rara de pérdida de visión en un estudio que respalda una investigación de la Universidad de Harvard publicado este año.
Según un equipo de investigadores que estudió años de registros de pacientes de Dinamarca y Noruega, los pacientes diabéticos que tomaban Ozempic tenían más del doble de probabilidades de que se les diagnosticara esta rara afección, denominada NAION, que los que usaban otro tipo de medicamento para la diabetes. El estudio no pudo determinar si existía un impacto similar entre las personas que tomaban Wegovy, el fármaco hermano de Ozempic, para la obesidad.
Los resultados aparecieron el 11 de diciembre en medRxiv, un sitio web que publica estudios antes de que hayan sido revisados por científicos externos.
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NAION se produce cuando una pérdida de flujo sanguíneo daña el nervio óptico y es más frecuente en personas mayores de 50 años. La propia diabetes, las cardiopatías, la apnea del sueño y otras afecciones también pueden aumentar el riesgo de que aparezca. La tasa global de esta afección fue muy baja en el estudio, con solo 1,4 casos adicionales por cada 10.000 años de observación entre los pacientes que tomaron Ozempic en comparación con los que tomaron el otro medicamento para la diabetes.
Aun así, la enfermedad ocular es irreversible, intratable y puede llegar a causar ceguera, y los médicos han señalado que los pacientes deben ser informados del posible riesgo. El autor del estudio no quiso hacer comentarios.
Sopesar los beneficios
Suponiendo que el riesgo se mantenga constante a lo largo del tiempo, los resultados indican que un paciente con diabetes tipo 2 que tome Ozempic durante 20 años tendría entre un 0,3% y un 0,5% de probabilidades de desarrollar NAION, según el equipo de investigación.
“Es crucial sopesar el riesgo potencial de NAION frente a los importantes beneficios terapéuticos de la semaglutida”, el ingrediente activo de Ozempic y Wegovy, según los autores del estudio que pertenecen a la Universidad del Sur de Dinamarca, el Instituto Noruego de Salud Pública y la Universidad de Copenhague, así como otras instituciones que realizaron la investigación.
Tras una evaluación exhaustiva de este estudio y de su propia evaluación interna de seguridad, Novo afirmó que considera que el perfil de riesgo-beneficio no ha cambiado. En los propios ensayos de Novo se observaron muy pocos casos de NAION, afirmó la empresa, “sin que ningún desequilibrio desfavoreciera” a sus medicamentos.
Los primeros indicios de una relación con el NAION aparecieron en un estudio más pequeño publicado en julio por un equipo del hospital Massachusetts Eye and Ear, afiliado a Harvard. Es un ejemplo de cómo efectos secundarios potenciales muy poco frecuentes pueden aparecer sólo después de que un gran número de personas utilicen un medicamento.
El estudio nórdico halló un menor riesgo agregado de NAION que el ensayo de Harvard. Ese ensayo se centró en pacientes que en algún momento habían sido remitidos a un médico para una evaluación neurooftalmológica, señaló el equipo danés-noruego, y que podrían haber estado más enfermos como consecuencia de ello.
El estudio nórdico comparó a usuarios de semaglutida con personas que tomaban medicamentos de una clase de fármacos más antigua, los llamados SGLT2. Hizo un seguimiento de los nuevos usuarios de los medicamentos en Dinamarca y Noruega desde principios de 2018 —el año en que Ozempic se lanzó en esos mercados— hasta junio de 2024 en Dinamarca y mayo de 2022 en Noruega. Los investigadores incluyeron a más de 44.000 pacientes de Ozempic en Dinamarca y más de 16.000 en Noruega, encontrando 32 casos de NAION en todo el grupo.
Los resultados del estudio con Wegovy, que estuvo disponible en Dinamarca en 2022 y en Noruega a principios de 2023, no fueron concluyentes porque no se incluyeron suficientes pacientes.
Traducción editada por Paulina Munita.
Nota Original: Ozempic Link to Rare Vision Loss Risk Confirmed in Study (1)
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--Con la colaboración de Robert Langreth.
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