La Haya, 13 dic (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este viernes autorizar el uso condicional de Welireg (belzutifán) en adultos con ciertos tumores y quistes asociados con dos condiciones diferentes, el trastorno hereditario raro de von Hippel-Lindau y el carcinoma renal avanzado de células claras.
En la Unión Europea (UE), no existen opciones terapéuticas sistémicas para tratar los tumores asociados a la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL) cuando procedimientos como cirugía, radiación o ablación no son adecuados o no se desean, recuerda la EMA. Aunque pueden tratar temporalmente tumores individuales, no son curativos y continúan formándose nuevos tumores.
“Por lo tanto, existe una necesidad no cubierta de opciones de tratamiento que reduzcan el tamaño o la tasa de crecimiento de los tumores asociados a la VHL. Welireg (belzutifán), que se administra vía oral una vez al día, bloquea la actividad del factor inducible por hipoxia 2 alfa (HIF-2α), que regula la proliferación celular, la formación de vasos sanguíneos y el crecimiento tumoral”, explica la EMA.
Al inhibir el HIF-2α, el fármaco contrarresta los efectos de la proteína VHL defectuosa, reduciendo los tumores asociados a la VHL. Además, se dirige al carcinoma renal avanzado de células claras (RCC), un tipo de cáncer donde está presente la proteína VHL defectuosa en la mayoría de los casos.
Belzutifan demostró que un porcentaje clínicamente relevante de pacientes con al menos un tumor VHL-RCC (63.9%) tuvo una respuesta parcial o completa duradera al tratamiento.
Los efectos secundarios más comunes asociados a este medicamento son fatiga, náuseas, dificultad para respirar y mareos, además de anemia y niveles bajos de oxígeno (hipoxia), que pueden ser graves y provocar la interrupción, reducción de la dosis o suspensión del tratamiento.
La enfermedad de VHL es una condición genética rara y potencialmente mortal que aumenta el riesgo de desarrollar tumores, tanto benignos como malignos, a menudo en los ojos, cerebro, columna vertebral, riñones y páncreas. Afecta a unas tres de cada 100.000 personas en la UE y es causada por un defecto en el gen VHL, responsable de la producción de una proteína que previene la formación de tumores.
La EMA ha recomendado conceder una licencia de comercialización condicional, uno de los mecanismos regulatorios para facilitar el acceso temprano a un medicamento cuando hay una necesidad médica no cubierta y con datos sobre el fármaco menos completos de lo habitual, siempre que se demuestra que su beneficio supera el riesgo inherente.
La opinión de la EMA será enviada ahora a la Comisión Europea, que tiene la última palabra en la autorización de medicamentos y la extensión de indicaciones terapéuticas en la UE. EFE
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