EEUU autoriza píldora de Pfizer contra el COVID-19

WASHINGTON (AP) — Los reguladores de salud de Estados Unidos autorizaron el miércoles la primera píldora contra el COVID-19, un fármaco desarrollado por Pfizer que podrá ser tomado en casa para evitar los peores síntomas de la enfermedad.

El esperado anuncio se hizo mientras los casos, hospitalizaciones y muertes van en aumento en Estados Unidos y mientras las autoridades sanitarias advierten sobre un tsunami de infecciones nuevas causadas por la variante ómicron que podría abrumar a los hospitales.

La píldora, Paxlovid, es una forma más rápida y económica de tratar las infecciones de COVID-19 en sus primeras etapas, aunque los suministros iniciales estarán sumamente limitados. Todos los medicamentos aprobados anteriormente para combatir la enfermedad requieren una aplicación intravenosa o una inyección.

Una píldora antiviral de Merck también podría recibir autorización pronto, pero es casi seguro que el fármaco de Pfizer sea la opción predilecta por sus efectos secundarios leves y su mayor efectividad, incluida una reducción de casi el 90% en las hospitalizaciones y muertes entre pacientes que tienen más probabilidades de presentar síntomas graves.

“La eficacia es alta, los efectos secundarios no son muchos y es oral. Cumple todos los requisitos”, comentó el doctor Gregory Poland, de la Clínica Mayo. “Estamos viendo una disminución del 90% en el riesgo de hospitalización y muerte en un grupo de alto riesgo, eso es asombroso”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el medicamento de Pfizer para su uso en adultos y niños de 12 años en adelante que hayan dado positivo al COVID-19, presenten los primeros síntomas de la enfermedad y corran un alto riesgo de ser hospitalizados. Eso incluye a los adultos mayores y aquellos con obesidad y problemas cardíacos, aunque no se recomienda el fármaco en pacientes con problemas hepáticos y renales graves.

Los niños elegibles para tomar el fármaco deben pesar al menos 40 kilogramos.

Se prevé que los medicamentos de Pfizer y Merck sean efectivos contra la variante ómicron del coronavirus porque no atacan la proteína de la espiga donde residen la mayoría de las inquietantes mutaciones de la variante.

Pfizer dispone actualmente de 180.000 tratamientos en todo el mundo, de los cuales entre 60.000 y 70.000 se destinarán a Estados Unidos. La compañía señaló que espera contar con 250.000 en Estados Unidos para finales de enero.

Las autoridades federales de salud racionarán los primeros lotes para enviarlos a las zonas más afectadas del país. Pfizer dijo que la pequeña cantidad de suministros se debe al tiempo de producción, que toma alrededor de nueve meses. La compañía señaló que puede reducir el tiempo de producción a la mitad el próximo año.

El gobierno de Estados Unidos ha acordado comprar suficiente Paxlovid para tratar a 10 millones de personas, las cuales recibirían el tratamiento sin costo. Pfizer dijo que está en camino a producir 80 millones de tratamientos a nivel internacional el próximo año, bajo contratos con Gran Bretaña, Australia y otras naciones.

El presidente Joe Biden dijo que la píldora marca un “importante paso hacia la salida de la pandemia”, y aseguró que su gobierno trabajará con los estados para garantizar una distribución equitativa.

Los expertos en salud concordaron que la vacuna sigue siendo la mejor forma para protegerse contra el COVID-19. Pero con cerca de 40 millones de estadounidenses que siguen sin vacunarse, los medicamentos efectivos serán fundamentales para combatir los repuntes actuales y futuros de la enfermedad.

De momento, Estados Unidos reporta más de 140.000 nuevas infecciones al día, y las autoridades federales advirtieron que la variante ómicron podría provocar un mayor aumento. La ómicron ya se ha esparcido por todo el país para convertirse en la variante dominante, confirmaron hace unos días las autoridades federales.

En este contexto, los expertos advirtieron que el impacto inicial del Paxlovid podría ser limitado.

Durante más de un año, los fármacos de anticuerpos desarrollados con biotecnología han sido el tratamiento principal contra el COVID-19. Pero son costosos, difíciles de producir y requieren de una inyección o infusión, por lo general administrada en un hospital o clínica. Además, los análisis de laboratorio dejan entrever que los dos principales fármacos de anticuerpos utilizados en Estados Unidos no son efectivos contra la variante ómicron.

La píldora de Pfizer viene con sus propios desafíos.

Los pacientes necesitarán presentar una prueba diagnóstica a COVID-19 con resultado positivo para poder obtener una receta. Y el Paxlovid únicamente ha resultado efectivo cuando es administrado dentro de los primeros cinco días después de que aparecieron los síntomas. Dada la poca disponibilidad de pruebas, a los expertos les preocupa que tal vez no sea realista que los pacientes se diagnostiquen a sí mismos, se realicen una prueba diagnóstica, vayan a un médico y recojan la receta, todo ello en tan poco tiempo.

“Si te sales de ese lapso, es previsible que caiga la efectividad del fármaco”, dijo Andrew Pekosz, virólogo de la Universidad Johns Hopkins.

La FDA fundamentó su decisión en los resultados de la compañía de un ensayo clínico con 2.250 pacientes, el cual reveló que el fármaco redujo las hospitalizaciones y decesos en un 89% cuando se le administraba a pacientes con cuadros de leves a moderados de COVID-19 en los primeros tres días de desarrollar síntomas. Menos del 1% de los pacientes que tomaron la píldora fueron hospitalizados y ninguno de ellos falleció al concluir el periodo de estudio de 30 días, ello en comparación con el 6,5% de pacientes hospitalizados en el grupo de control, que incluyó nueve decesos.

El medicamento de Pfizer es parte de una familia de antivirales que existe de hace décadas conocida como inhibidores de proteasa, los cuales revolucionaron los tratamientos contra el VIH y la hepatitis C. Estos fármacos bloquean una enzima crucial que necesitan los virus para replicarse en el cuerpo humano.

Estados Unidos pagará alrededor de 500 dólares por cada tratamiento de Pfizer, el cual consiste en tres píldoras que se toman dos veces al día durante cinco días. Dos de las píldoras son de Paxlovid y la tercera es un antiviral distinto que ayuda a impulsar los niveles del fármaco principal en el cuerpo.

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El periodista de The Associated Press Tom Murphy contribuyó a este despacho.

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