Regulador UE recomienda prorrogar aprobación provisional del remdesivir

21 mayo (Reuters) - La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó el viernes prorrogar un año la aprobación con condiciones de la comercialización del remdesivir, el tratamiento contra la enfermedad COVID-19 de Gilead Sciences, único fármaco autorizado hasta ahora para su uso en la región.

El regulador dijo que su comité de medicamentos humanos (CHMP) consideró que los beneficios del fármaco superaban los riesgos, aunque la empresa debía presentar más datos antes de finales de año para la próxima revisión.

Remdesivir, comercializado bajo la marca Veklury, fue autorizado condicionalmente en julio del año pasado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieren oxígeno.

En diciembre, el regulador recomendó cambiar algunas condiciones de la autorización provisional después de que surgieran dudas sobre la eficacia del remdesivir tras las conclusiones de un grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según las cuales no había pruebas de que el medicamento mejorara la supervivencia o redujera la necesidad de ventilación.

El mes pasado, Gilead registró un aumento del 16% en los ingresos del primer trimestre a 6.400 millones de dólares, con una contribución de las ventas de remdesivir de 1.460 millones de dólares. Sin embargo, dijo que esas ventas seguirían siendo objeto de una importante volatilidad e incertidumbre.

La autorización con condiciones permite la aprobación de medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta con datos menos completos de lo que normalmente se exige, si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera los riesgos, con la necesidad de una reevaluación al menos una vez al año. (Información de Vishwadha Chander en Bengaluru; edición de Anil D'Silva, traducido por Tomás Cobos)