FDA pide más garantías de seguridad en vacunas COVID-19, aprobación podría ocurrir tras elecciones

Por Michael Erman y Manas Mishra

6 oct (Reuters) - La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos dijo a farmacéuticas que desarrollan una vacuna contra el COVID-19 que se necesitan al menos de dos meses de datos de seguridad de al menos la mitad de voluntarios en ensayos clínicos para aprobar el uso de emergencia de sus fórmulas.

La decisión probablemente retrasará la aprobación de una vacuna en Estados Unidos para frenar la pandemia del COVID-19 hasta después de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

La recomendación de la FDA fue emitida el martes como parte de documentos publicados antes de una reunión de un panel de expertos externo a la agencia este mes para discutir sobre el desarrollo de las vacunas por coronavirus que se están probando.

La FDA había presentado originalmente un requerimiento de dos meses en sus normas oficiales, el cual fue bloqueado por autoridades de la Casa Blanca, dijo el lunes el New York Times.

La Casa Blanca de todas formas podría apurar la autorización de una vacuna sin datos adicionales de seguridad de los pacientes. Pero hacerlo supondría entrar en una confrontación abierta con la FDA y sus científicos, y consolidaría la percepción de que la política tuvo un rol más importante en la administración de las fórmulas.

Si la agencia reguladora se adhiere a su propia recomendación, es poco probable que logre autorizar una vacuna antes de fines de noviembre.

Se espera actualmente que Pfizer Inc y su socia BioNTech sean las primeras en anunciar resultados de una vacuna a partir de sus ensayos clínicos de etapa final a gran escala en Estados Unidos.

Alrededor de la mitad de los 44.000 voluntarios del ensayo de fase III recibieron una segunda dosis de la vacuna de Pfizer a fines de septiembre.

(Reportes de Manas Mishra en Bengaluru y Michael Erman en Nueva Jersey. Editado en español por Marion Giraldo)