FDA amplía acceso a terapia con plasma antes de concluir ensayos

(Bloomberg) -- El presidente Donald Trump dijo que un tratamiento contra el coronavirus que involucra plasma sanguíneo donado por personas que se han recuperado de covid-19 se expandirá a más estadounidenses enfermos, ampliando el acceso a una prometedora terapia incluso antes de que los investigadores sepan cabalmente cuán bien funciona.

“Esta es una poderosa terapia”, dijo Trump en una conferencia de prensa en la Casa Blanca. “La medida de hoy ampliará drásticamente el acceso a este tratamiento”.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos confirmó el domingo que había dado el visto bueno a lo que se conoce como plasma convaleciente para su uso en ciertos pacientes. La medida facilitaría el acceso al tratamiento, que Trump ha promovido pese a que no se han completado los estudios para demostrar sus beneficios. Bloomberg News informó antes que el anuncio estaba próximo.

Trump, quien el sábado había acusado a los reguladores de actuar con lentitud para intentar disminuir sus posibilidades de reelección, dijo que la FDA había concluido que la terapia es “segura” y “muy eficaz”. Aún no se ha sometido a todos los ensayos clínicos que generalmente se les exigen a los medicamentos que buscan la aprobación de la agencia.

Los principales funcionarios de la administración Trump dijeron que incluso sin un ensayo clínico completo, los argumentos para permitir que más personas reciban plasma convaleciente eran sólidos, e instaron a los estadounidenses que hayan estado enfermos a donar plasma. La infusión de anticuerpos recogidos de otros pacientes se ha utilizado para tratar infecciones en epidemias virales anteriores durante cerca de un siglo.

“El plasma convaleciente ha sido un tratamiento terapéutico probado y verdadero en brotes anteriores”, dijo en la conferencia de prensa el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos del país, Alex Azar.

El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, señaló que los investigadores habían visto una mejora de 35% en la tasa de supervivencia de los pacientes tratados con plasma convaleciente.

Por su parte, The Financial Times informó el domingo que Trump está evaluando la posibilidad de sortear los estándares regulatorios normales del país para acelerar una vacuna experimental del Reino Unido contra el coronavirus para su uso en EE.UU. antes de las elecciones de noviembre, a través de una autorización de uso de emergencia.

Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa a la FDA, indicó al periódico que las afirmaciones sobre que se emitiría una autorización de uso de emergencia antes de las elecciones era “absolutamente falsa”.

Datos de la Clínica Mayo recopilados de una gran cantidad de pacientes y publicados en un sitio web que los investigadores utilizan para difundir sus resultados antes de que estén listos para ser publicados formalmente, mostraron que los pacientes que recibían el plasma convaleciente que contenía mayores niveles de anticuerpos tuvieron 35% más de probabilidades de sobrevivir que aquellos que recibieron plasma convaleciente con niveles más bajos. Si bien el tratamiento con niveles más altos de anticuerpos mejoró la supervivencia, todos los pacientes recibieron plasma de convalecencia.

Esa distinción no se mencionó durante la conferencia de prensa de Trump, donde el presidente dijo que la terapia había demostrado ser “muy eficaz” y Hahn sostuvo que el producto en sí, no su composición precisa, estaba salvando vidas.

“Una mejora de 35% en la supervivencia es un beneficio clínico bastante sustancial”, dijo Hahn. “Lo que eso significa es que, si los datos continúan teniendo éxito, de 100 personas enfermas de covid-19, 35 se habrían salvado con la administración de plasma”.

Lo que realmente mostró el estudio es que tratar con niveles más altos de anticuerpos a esas 100 personas que, de otro modo habrían muerto, permitió salvar 35 vidas, en comparación con administrarles a todas ellas plasma con dosis más bajas de anticuerpos. El análisis no arroja luces sobre cómo les habría ido en comparación con un tratamiento estándar.

Nota Original:FDA Expands Access to Plasma Covid Therapy Before Trials Finish

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