Estados Unidos.- (AMP)La FDA autoriza la comercialización de IQOS de Philip Morris como producto de tabaco de riesgo modificado

MADRID, 8 (EUROPA PRESS)

La FDA, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, ha autorizado la comercialización del sistema de calentamiento de tabaco IQOS de Philip Morris como un Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP), ha informado en un comunicado.

Esto supone que IQOS es el segundo tipo de productos que se autoriza como MRTP en la historia y el primer producto de tabaco en recibir la orden de "modificación de exposición" que permite la comercialización de un producto que contiene un nivel reducido, presenta una exposición reducida a una sustancia o está libre de una determinada sustancia siempre que la emisión de esta orden beneficie la salud de la población.

La FDA ha autorizado la comercialización de IQOS atendiendo a que el sistema IQOS calienta el tabaco, pero no lo quema, lo que reduce significativamente la producción de componentes químicos nocivos y potencialmente nocivos.

Los estudios científicos aportados por la compañía han demostrado que cambiar completamente de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce considerablemente la exposición del cuerpo a químicos dañinos y potencialmente dañinos.

El organismo ha determinado que la evidencia científica disponible demuestra que IQOS puede repercutir en beneficio de la salud de la población en su conjunto, teniendo en consideración tanto a los consumidores de productos de tabaco, como a aquellas personas que no consumen productos de tabaco actualmente.

La FDA considera importante destacar que la autorización para estos productos exige tanto una supervisión posterior a la comercialización así como estudios para determinar si las órdenes MRTP siguen siendo apropiadas, incluyendo la evaluación sobre el potencial consumo entre los jóvenes.

"A través del proceso de solicitud de productos de tabaco de riesgo modificado, la FDA tiene como objetivo garantizar que la información dirigida a los consumidores sobre el riesgo reducido o la exposición reducida derivada del uso de un producto de tabaco esté respaldada por evidencia científica y sea comprensible", ha declarado Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

Y añade que "los datos presentados por la compañía muestran que comercializar estos productos en particular con la información autorizada podría ayudar a los fumadores adultos adictos a dejar de fumar cigarrillos de combustión y reducir su exposición a productos químicos nocivos, pero solo si cambian por completo".

La FDA avisa de que monitorizará de cerca la forma en la que los consumidores usan IQOS para determinar si estos productos cumplen con este potencial y no causan un mayor uso entre los jóvenes.

El organismo advierte no obstante de que estos productos no son seguros, por lo que las personas, especialmente los jóvenes, que actualmente no usan productos de tabaco no deberían comenzar a usarlos, ni ningún otro producto de tabaco".

Según André Calantzopoulos, CEO de Philip Morris International: "La decisión de la FDA norteamericana es un hito de salud pública que demuestra que IQOS es un producto fundamentalmente diferente a los cigarrillos y una mejor opción para los adultos que de lo contrario seguirían fumando".

"Ahora más que nunca existe una necesidad urgente de mantener una conversación distinta sobre un enfoque cooperativo con el fin de lograr un futuro sin humo. La decisión de la FDA supone un ejemplo muy importante de cómo los gobiernos y los organismos de salud pública pueden regular las alternativas sin humo, de un modo que las diferencie de los cigarrillos, con el fin de fomentar la salud pública, ha agregado.

En su opinión, se trata de una decisión "muy relevante" que ayudará a guiar las decisiones de los fumadores adultos en EE.UU.

"Lo mejor que pueden hacer para la salud es no empezar a fumar nunca o abandonar el hábito por completo. Sin embargo, en el caso de aquellos que no lo dejen, lo mejor es pasarse a un producto sin humo validado científicamente", ha enfatizado el directivo.

10,6 MILLONES DE FUMADORES SE HAN PASADO A IQOS

A 31 de marzo de 2020, PMI calcula que unos 10,6 millones de fumadores adultos de todo el mundo han dejado ya de fumar y han cambiado a IQOS, y creemos que esta decisión puede contribuir a acelerar la transición de los adultos estadounidenses para abandonar los cigarrillos convencionales.

"La decisión de hoy es el resultado de nuestro compromiso constante de otorgar la máxima prioridad a la ciencia en nuestra lucha por sustituir los cigarrillos por alternativas sin humo lo más rápido posible", ha destacado el CEO de Philip Morris International, quien ha expresado su disposición a colaborar con la FDA para ofrecer la información adicional que pudiera resultar necesaria para comercializar IQOS con afirmaciones de riesgo reducido".

PMI presentó varias solicitudes de MRTP para el dispositivo IQOS y para tres variantes de tabaco para calentar.

El pasado 30 de abril del 2019, la FDA autorizó la venta de IQOS en EE.UU. con la emisión de la orden de autorización previa a la comercialización considerando que la comercialización del producto es adecuada para la protección de la salud pública.

El 30 de marzo de 2020, PMI presentó ante la FDA una solicitud complementaria previa a la comercialización para el dispositivo de calentamiento de tabaco IQOS 3.